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Entrevista com diretor-geral da Eurosilicone

Para esclarecer ainda mais essa polêmica envolvendo próteses mamárias, resolvemos entrevistar Eddie De Oliveira, diretor de marketing da Eurosilicone, diretor de vendas e de marketing da GCAesthetics América Latina e diretor-geral Eurosilicone Brasil. Como vocês sabem, a Euromed, é distribuidora exclusiva das próteses da Eurosilicone aqui no Estado e nossa parceira no blog.

 

Abaixo segue a entrevista:

 

1) Qual o tipo de silicone usado pela Eurosilicone?

Eddie De Oliveira: Os implantes mamários da Eurosilicone são fabricados com material de silicone do tipo médico implantável da mais alta qualidade, autorizado pelo FDA Americano, obtido de uma fonte certificada com ISO 9001: 2008, ISO 13485:2003.

 

2) Por que a prótese da Eurosilicone é segura e confiável?

Oliveira:  Todos os nossos produtos são verificados regularmente durante o processo de fabricação, o que garante o seu desempenho, viabilidade e segurança.

Uma grande quantidade de informação fortalece a qualidade dos nossos produtos, principalmente o acompanhamento pós-comercialização, que hoje abrange mais de 2 milhões de implantes vendidos em todo o mundo. Os dados clínicos e de vigilância de dispositivos médicos da Eurosilicone são enviados regularmente para as autoridades de saúde adequadas e confirmam o desempenho e segurança dos implantes mamários. Além disso, estamos atualmente realizando um ensaio clínico multicêntrico na França com 534 pacientes incluídos desde o ano de 2003, com acompanhamento por 10 anos e os resultados confirmam a qualidade e segurança de nossos produtos.

 

 

3) Há registro de problema registrados pelas próteses da Eurosilicone? 

Oliveira: Em 24 anos de existência, a Eurosilicone não registrou nenhum problema quanto a qualidade de seus produtos. Fazemos o acompanhamento pós-comercialização e cadastramento de todas as reclamações referente ao uso de nossos produtos e, os resultados de possíveis eventos adversos estão de acordo com o previsto em literatura.

 

4) A prótese segue algum tipo de norma aprovada internacionalmente?

Oliveira: Os implantes produzidos pela Eurosilicone são dispositivos médicos de Classe III, possuem registro CE (Comunidade Européia) e cumprem os requisitos da diretiva Européia de Dispositivos médicos (93/42/CEE) e todas as normas específicas relacionadas com implantes mamários. A nossa instalação é inspecionada anualmente por autoridades responsáveis pela certificação destes produtos, e continuamos a cumprir os requisitos de todas as normas que definem o sistema de qualidade necessário para fabricar este tipo de dispositivo médico. A Eurosilicone está certificada com as normas ISSO 9001: 2008, ISO 13485:2003.

 

5) Como a Eurosilicone se posiciona em relação as empresas (PIP e Rofil) que terão que cancelar seus registros de fabricante no Brasil?

Oliveira: A Eurosilicone não tem nenhum tipo de relação com a PIP ou a ROFIL. A Eurosilicone publicou uma carta a imprensa mundial para esclarecer as principais dúvidas em relação a idoneidade de nossa empresa e qualidade de nossos produtos.

 

6) Por que a empresa decidiu também abrir fábrica no Brasil? Há quanto tempo existe na França?

A Eurosilicone tem mais de 24 anos de existência e comercializa seus produtos através de mais de 90 distribuidores em todo o mundo.

Estamos presente no Brasil há 11 anos e até o final de 2010 os produtos eram comercializados através de um distribuidor exclusivo.

Devido a importância do mercado brasileiro e para melhor atender nossos clientes, a empresa decidiu abrir escritório próprio e desde o início de 2011 estamos funcionando como subsidiária brasileira Eurosilicone. Não abrimos fábrica no Brasil. Nossa instalação fabril é na cidade de Apt, Vaucluse, França.

 

 

Eddie De Oliveira

 

 

 

Comunicado da Eurosilicone sobre implantes mamários

Desde a semana passada, nós estamos acompanhando de perto as últimas notícias envolvendo próteses mamárias. Inclusive, publicamos matérias bem esclarecedoras sobre os episódios.

 

A última notícia foi que a A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a abertura de processos administrativos para definir as penalidades às empresas importadoras das próteses da francesa PIP e da holandesa Rofil.

 

A PIP é acusada de ter usado silicone industrial nos produtos. O vazamento do gel provoca problemas de saúde, como a inflamação da mama. A Rofil usou matéria-prima da PIP.

 

Como vocês sabem, a Euromed, distribuidora das próteses mamárias francesas Eurosilicone no Estado, é nossa parceira no site. Com o assunto a tona, a empresa fez questão de enviar um comunicada oficial para todos seus pacientes. Confira:

 

“Após os acontecimentos recentes e a atenção relativa da mídia aos implantes Poly Implants Prothèse (PIP), acreditamos ser muito importante prestar alguns esclarecimentos.

 

A Eurosilicone não está relacionada nem nunca esteve relacionada com a PIP. A Eurosilicone é um fabricante independente, produzindo 200.000 implantes por ano na sua instalação em Apt, Vaucluse, França. A Eurosilicone é o fabricante líder europeu de implantes mamários, os quais têm sido utilizados com sucesso em mais de 90 países em todo o mundo.

 

Os implantes produzidos pela Eurosilicone são dispositivos médicos de Classe III, possuem registro CE (Comunidade Europeia) e cumprem os requisitos da diretiva Europeia de Dispositivos médicos (93/42/CEE) e todas as normas específicas relacionadas com implantes mamários. A nossa instalação é inspecionada anualmente por autoridades responsáveis pela certificação destes produtos, e continuamos a cumprir os requisitos de todas as normas que definem o sistema de qualidade necessário para fabricar este tipo de dispositivo médico.

 

Os nossos implantes mamários foram sempre fabricados e continuarão a ser fabricados com silicone do tipo médico implantável de longo prazo, obtido de uma fonte certificada com ISO 9001. Todos os nossos produtos são verificados regularmente durante todo o processo de fabricação, o que garante o seu desempenho, viabilidade e segurança. A rastreabilidade é fundamental e é providenciada desde o início da fabricação e continua após a implantação.

 

Uma grande quantidade de informação fortalece a qualidade dos nossos produtos, principalmente o acompanhamento pós-comercialização, que hoje abrange mais de 2 milhões de implantes. Estamos atualmente realizando um ensaio clínico multicêntrico na França e temos nossos dados no registro Dinamarquês de implantes mamários. Os dados clínicos e de vigilância de dispositivos médicos são enviados regularmente para as autoridades de saúde adequadas e confirmam o desempenho e segurança dos implantes mamários Eurosilicone.

 

Os implantes mamários preenchidos com gel de silicone são os dispositivos médicos mais estudados, com mais de 3000 relatórios de estudo analisados e publicados, incluindo sérios estudos epidemiológicos que comprovam o seu desempenho.
Caso tenha alguma questão relativa aos implantes Eurosilicone, contate-nos contato@eurosilicone.com.br