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Comunicado da Eurosilicone sobre implantes mamários

Desde a semana passada, nós estamos acompanhando de perto as últimas notícias envolvendo próteses mamárias. Inclusive, publicamos matérias bem esclarecedoras sobre os episódios.

 

A última notícia foi que a A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a abertura de processos administrativos para definir as penalidades às empresas importadoras das próteses da francesa PIP e da holandesa Rofil.

 

A PIP é acusada de ter usado silicone industrial nos produtos. O vazamento do gel provoca problemas de saúde, como a inflamação da mama. A Rofil usou matéria-prima da PIP.

 

Como vocês sabem, a Euromed, distribuidora das próteses mamárias francesas Eurosilicone no Estado, é nossa parceira no site. Com o assunto a tona, a empresa fez questão de enviar um comunicada oficial para todos seus pacientes. Confira:

 

“Após os acontecimentos recentes e a atenção relativa da mídia aos implantes Poly Implants Prothèse (PIP), acreditamos ser muito importante prestar alguns esclarecimentos.

 

A Eurosilicone não está relacionada nem nunca esteve relacionada com a PIP. A Eurosilicone é um fabricante independente, produzindo 200.000 implantes por ano na sua instalação em Apt, Vaucluse, França. A Eurosilicone é o fabricante líder europeu de implantes mamários, os quais têm sido utilizados com sucesso em mais de 90 países em todo o mundo.

 

Os implantes produzidos pela Eurosilicone são dispositivos médicos de Classe III, possuem registro CE (Comunidade Europeia) e cumprem os requisitos da diretiva Europeia de Dispositivos médicos (93/42/CEE) e todas as normas específicas relacionadas com implantes mamários. A nossa instalação é inspecionada anualmente por autoridades responsáveis pela certificação destes produtos, e continuamos a cumprir os requisitos de todas as normas que definem o sistema de qualidade necessário para fabricar este tipo de dispositivo médico.

 

Os nossos implantes mamários foram sempre fabricados e continuarão a ser fabricados com silicone do tipo médico implantável de longo prazo, obtido de uma fonte certificada com ISO 9001. Todos os nossos produtos são verificados regularmente durante todo o processo de fabricação, o que garante o seu desempenho, viabilidade e segurança. A rastreabilidade é fundamental e é providenciada desde o início da fabricação e continua após a implantação.

 

Uma grande quantidade de informação fortalece a qualidade dos nossos produtos, principalmente o acompanhamento pós-comercialização, que hoje abrange mais de 2 milhões de implantes. Estamos atualmente realizando um ensaio clínico multicêntrico na França e temos nossos dados no registro Dinamarquês de implantes mamários. Os dados clínicos e de vigilância de dispositivos médicos são enviados regularmente para as autoridades de saúde adequadas e confirmam o desempenho e segurança dos implantes mamários Eurosilicone.

 

Os implantes mamários preenchidos com gel de silicone são os dispositivos médicos mais estudados, com mais de 3000 relatórios de estudo analisados e publicados, incluindo sérios estudos epidemiológicos que comprovam o seu desempenho.
Caso tenha alguma questão relativa aos implantes Eurosilicone, contate-nos contato@eurosilicone.com.br